ควบคุมคุณภาพวัคซีนไข้เลือดออก

 

นายแพทย์สุขุม กาญจนพิมาย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า โรคไข้เลือดออก เป็นปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศไทยและหลายประเทศทั่วโลก ผู้ติดเชื้อบางรายอาจมีอาการรุนแรงถึงขั้นเสียชีวิต   จึงมีการวิจัยพัฒนาวัคซีน เพื่อป้องกันโรคนี้มาอย่างต่อเนื่องยาวนานจนถึงปัจจุบัน ในขณะเดียวกันกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย สถาบันชีววัตถุ ซึ่งเป็นหน่วยงานควบคุมกำกับภาครัฐด้านวัคซีนและชีววัตถุ  มีหน้าที่รับรองรุ่นการผลิตและการวิเคราะห์ตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุในห้องปฏิบัติการ

โดยเฉพาะวัคซีนจะต้องมีการควบคุมรุ่นการผลิตทุกครั้งก่อนจำหน่ายและในการขึ้นทะเบียนวัคซีนทั่วไป   สถาบันชีววัตถุจะทำหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญให้กับสำนักคณะกรรมการอาหารและยา โดยตรวจสอบเอกสารตำรับด้านคุณภาพ ตั้งแต่การผลิตจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พร้อมตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างวัคซีนทางด้านเคมี-ฟิสิกส์ ความปลอดภัย  ความเป็นเอกลักษณ์ ความแรง และความคงตัว เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนมีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล

วัคซีนไข้เลือดออกหรือวัคซีนเดงกี่ได้ผ่านการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเมื่อวันที่ 30 กันยายน พ.ศ.2559โดยสถาบันชีววัตถุได้ประเมินเอกสารตำรับด้านคุณภาพและการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของ 2ผลิตภัณฑ์ คือ วัคซีน DENGVAXIAขนาดบรรจุ1โด๊ส และวัคซีน DENVAXIA MDขนาดบรรจุหลายโด๊ส สำหรับวัคซีนรุ่นการผลิตแรกที่นำเข้าเพื่อใช้ในประเทศไทยเป็นวัคซีน DENGVAXIA ขนาดบรรจุ 1โด๊ส จำนวน 1 รุ่นการผลิต ซึ่งได้รับการรับรองให้อนุญาตจำหน่ายจากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อวันที่ 15 ธันวาคม พ.ศ. 2559

นายแพทย์สุขุม กล่าวต่ออีกว่า วัคซีนไข้เลือดออกชนิดแรกของโลกที่ผลิตโดย บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ จำกัด ประเทศฝรั่งเศส เป็นวัคซีนเชื้อเป็นลูกผสม (live chimeric vaccine) ที่ใช้เทคนิคการตัดต่อยีนของไวรัสเดงกี่ 4 สายพันธุ์ คือ สายพันธุ์1, 2, 3 และ 4  (Den-1, DEN-2, DEN-3 and DEN- 4 serotypes) เข้ากับยีนของไวรัสไข้เหลือง พัฒนาเป็นไวรัสลูกผสมสายพันธุ์วัคซีน 4 สายพันธุ์ที่สามารถเพาะเลี้ยงได้ในเซลล์วีโรที่ใช้ผลิตวัคซีน โดยวัคซีนทั้ง 2ผลิตภัณฑ์ เป็นวัคซีนผงแห้ง มีอายุ 3ปีเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ใช้ในคนอายุ  9-45 ปี ใช้สำหรับฉีดใต้ชั้นผิวหนัง

โดยให้วัคซีน 3เข็ม ฉีดห่างกันเข็มละ 6เดือน วัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรคได้ครอบคลุมไวรัสไข้เลือดออกทั้ง 4 สายพันธุ์ในระดับที่แตกต่างกัน จากข้อมูลการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 ประสิทธิภาพของวัคซีนได้ผลดีสำหรับ  เดงกี่ไวรัสสายพันธุ์ 3 และ 4 คือ 73.6% และ 83.2% ได้ผลปานกลางสำหรับเดงกี่ไวรัสสายพันธุ์ 1 คือ 58.4% ได้ผลน้อยสำหรับ เดงกี่ไวรัสสายพันธุ์ 2 เพียง 47.1% ประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวมเท่ากับ 65.6%  และวัคซีนสามารถลดการนอนรักษาตัวในโรงพยาบาลได้มากกว่า 60% ปัจจุบันวัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนแล้วใน13 ประเทศ รวมทั้งประเทศไทย
 
วัคซีนไข้เลือดออกเป็นความหวังเริ่มต้นสำหรับกลุ่มเด็กโตและผู้ใหญ่มากกว่าเด็กเล็ก โดยเฉพาะในคนที่เคยติดเชื้อไข้เลือดออกเดงกี่มาก่อนจะได้ผลดี แต่ได้ผลน้อยในเด็กเล็ก จึงกำหนดให้วัคซีนในช่วงอายุ 9-45 ปี นอกจากนี้วัคซีนไข้เลือดออกจะมีประโยชน์สำหรับคนที่อยู่ในภูมิภาคเขตร้อนที่มีการระบาดของโรคและอาจจะเป็นประโยชน์น้อยในประเทศที่ไม่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออก แต่การติดตามในระยะยาวยังคงเป็นสิ่งจำเป็น เพื่อให้ได้ข้อสรุปที่ถูกต้องเกี่ยวกับผลของวัคซีนไข้เลือดออกต่อประสิทธิผลในการช่วยลดความรุนแรงของโรคไข้เลือดออก และเพื่อดูว่าภูมิต้านทานโรคจะอยู่ได้นานสักเท่าไร อย่างไรก็ตามการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ดีที่สุด คือ ประชาชนต้องป้องกันตัวเองไม่ให้ยุงกัดและกำจัดแหล่งเพาะพันธุ์ยุงลายทั้งในและนอกบ้าน สวมเสื้อผ้าให้มิดชิด ทายาป้องกันยุงกัด นอนกางมุ้ง หากมีอาการไข้สูงเฉียบพลัน ให้เช็ดตัวลดไข้ยาลดไข้ที่ปลอดภัย คือ พาราเซตตามอล ไม่ควรซื้อยาแก้ปวดหรือยาแก้อักเสบมารับประทานเอง เพราะอาจทำให้อาการแย่ลง ถ้าอาการไม่ดีขึ้นภายใน 2 วัน ควรไปพบแพทย์ที่โรงพยาบาลทันที

ข่าวอื่นๆ ที่น่าสนใจ